2024年1月1日，新版医保药品目录正式上线。在此之前，2023年底，医保目录进行了一次调整，121个目录外新药通过谈判或招标进入医保目录。

国家医保局自2018年成立以来，已连续6年开展医保药品目录调整工作。2023年，在保持品种总体稳定、准入条件和工作流程基本不变的前提下，主要完善合同续签规则。

从业界的反应来看，合同续签规则的完善是对医疗创新更明确的支持。

针对医保谈判的顶层设计和规则变化，医保对医疗创新的支持，纳入罕见病的思路，经济观察报近日采访了国家医保局医疗管理司目录管理科负责人。

国家医保局医疗服务管理司目录管理处的主要职责是:拟定医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施。

该负责人表示，医保谈判是医保代表所有参保人员和企业以量换价的商业博弈。基本医疗保险的功能定位主要是有效减轻参保患者就医和购药的经济负担。在这种导向下，医保支持创新有三个前提:基本保障、患者受益、评价科学客观规范。下一步，医保将继续鼓励行业R&D和创新，完善创新药审评、医保准入和谈判续保机制，积极协调有关部门调整完善“双渠道”管理机制。

以下是对话:

经济观察报:包括医保谈判，这次目录调整的流程和规则相比往年有哪些变化？出发点是什么？

答:2023年目录调整工作将继续坚持“稳字当头、稳中求进”的基调，坚持“保基本”的定位，尽力而为、量力而行，把药品保障水平的提高建立在经济和财政可持续增长的基础上。在保持品种总体稳定、准入条件和工作流程基本不变的前提下，结合目录管理的需要，完善了合同续签规则，主要包括以下两个方面:

一是建立了覆盖药品全生命周期的支付标准调整规则。从国际经验来看，一个药物从上市到销售，一般需要8-10年左右的时间达到顶峰。得益于动态调整机制的推动，这一进程在中国市场得到了加速。据此，《续展规则》提出，已满8年的谈判药品纳入常规目录管理；对8年以下的谈判药品，连续协议期4年及以上的品种，以简单方式续约或增加新适应症触发降价的，降幅减半。上述调整有利于稳定企业预期，减轻后期降价压力，降低合同续签失败的可能性。

二是进一步体现对创新的支持。补充了对于按照现行注册管理办法批准的第一类化学药品、第一类治疗性生物制剂、第一类和第三类中成药，在合同续签触发降价机制时，可以通过重新谈判申请续签。我们已经组织专家按照程序计算，协商续保的降幅不必高于简易续保中规定的降幅。同时，在评价方法上，要进一步完善评价指标，综合考虑临床需求、患者受益等因素，更加准确地评价药品的价值，更好地实现“价值购买”的目标。

经济观察报:2023年有哪些规则会改变，包括之前的专家评审、药物经济学计算、医保基金预算影响分析，包括谈判人员的选择？

答:2023年，在保持品种、准入条件、工作流程总体稳定的前提下，优化完善了目录调整的评价方法和具体规则，充分体现医保价值购买和对创新的支持，目录调整的科学化、规范化、精细化水平进一步提高。主要体现在专家评价阶段，我们进一步完善了评价指标，综合考虑了临床需求、患者受益等因素，首次提出了临床价值的“评级”，设置了“突破”、“提高”、“相当”、“低劣”四个指标，更准确地评价药品的价值，从而更好地实现“价值购买”的目标。

此外，在目录调整的整个过程中，包括专家评审、药品测算、谈判专家遴选，始终坚持公平公正原则，完善信息保密、利益回避、责任追究等制度措施，主动接受各方监督。

经济观察报:整个医保谈判过程中，最大的压力和困难是什么？

答:医保谈判是新药进入医保目录的主要方式，也是创新药市场价格形成的重要机制。2023年目录调整已于7月1日正式启动。从准备、申请、审核到洽谈，用了四个多月。谈判阶段是医保目录调整的最后一个重要时间，是前期所有工作的集中体现。这也是一个商业游戏，医疗保险代表所有参保人和企业以价格换取数量。

这一过程中最大的难点可能在于，作为医保提供者，我们需要努力在参保人群的用药需求、医保基金的承受能力和配套药品的创新发展之间找到一个平衡点，在坚持“基本”定位的前提下，更好地支持医药的创新发展。对此，我们继续完善医保药品评价机制，特别是创新药评价，统筹考虑上述三个因素，更加科学合理地开展目录谈判和准入工作。

经济观察报:“2023年医保目录调整支持医疗创新，体现价值购买”。从谈判过程和结果来看，这句话如何体现？

答:国家医保局高度重视对药品创新的支持，通过缩短谈判周期、完善评价机制、加快药品落地等实际行动，大力支持药品创新。在申报过程中，合格的创新药100%通过形式审查。在评价和衡量中，将创新作为提升创新药物竞争优势的重要指标。此次调整，共有25个创新药(第一类化学药品、第一类治疗用生物制品、按现行《药品注册管理办法》和注册分类标准批准的第一类和第三类中药)参与谈判，谈判23个，成功率92%。与总体水平相比，成功率高7.4%，平均价格降幅低4.4%。

同时，在续展阶段，允许符合条件的创新药就价格降幅申请重新谈判，谈判价格降幅无需高于按照简易规则确定的比例。2023年100个续展药品中，70%的品种可以原价续展，31个品种因销量超预期等原因需要降价，平均降幅仅为6.7%；同时，100个续展药品中有18个增加了新的适应症，只有一个触发了降价机制。

需要强调的是，基本医疗保险的功能定位主要是切实减轻参保患者就医和购药的经济负担。第一，医保支持创新必须以“保基本”为前提。在历次目录调整中，我们牢牢把握“保基本”的导向，量力而行，把药品保障水平的提高建立在经济和财政可持续增长的基础上，从不超越阶段、脱离实际。

第二，必须以“患者受益”为前提。医保基金是参保群众的“救命钱”，医保工作的目标是让每一分钱都更有价值。近年来，我们坚持“价值采购”，紧紧围绕药品给患者带来的好处来确定价格水平，使新药的性价比显著提高。

第三，必须建立在科学、客观、规范的评价基础上。随着谈判的进展，我们建立了一套符合中国实际的指标体系，实现了药物评价从“主观到客观”和“定性到定量”的跨越，更加准确、科学地衡量创新，得到了社会的广泛认可。

经济观察报:罕见病药物能否纳入医保目录的总体原则和思路是什么？

答:国家医保局高度重视罕见病患者的用药保障。第一，放宽准入条件。针对罕见病患者买不起药的痛点，多措并举，取消罕见病连续三年审批期限限制，拓宽罕见病准入范围。

二是在评价、测算等环节予以倾斜，支持符合条件的罕见病药品优先纳入医保目录。此次调整，15种罕见病药品谈判/中标成功，覆盖16种罕见病，填补了10种疾病的目录保障空。

三是保障药品落地，建立健全医保谈判药品“双渠道”管理机制，明确通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道满足药品供应保障和临床使用的合理需求。

需要强调的是，目前我国基本医疗保险的筹资水平并不高。2023年居民医保人均筹资标准只有1000元左右，保障能力有限。在调整过程中，要牢牢把握“保基本”的功能定位，以基金承受能力为“底线”，尽力而为、量力而行，努力满足包括罕见病患者在内的广大参保群众的基本用药需求。

经济观察报:药物经济学计算组和医保基金计算组价格有区别吗？

答:在测量阶段，由药物经济学专家和基金测量专家独立测量谈判药品。药物经济学专家主要通过药物经济学方法和预设的经济阈值计算基准价，并参考各省最低中标价格、重点国家和地区最低国际价格、疗效相近的竞品价格进行调整。基金测算专家主要从基金承受能力的角度对药物进行评价和测算。最后，两者结合形成预期保留价格。

在整体遵循医保战略购买和价值购买方向的基础上，由于计算方式和路径的不同，两个群体的价格可能会有所不同。

经济观察报:现在专家库里有多少药物经济学专家？药物经济学在医疗保险中起什么作用？

答:利用药物经济学原理对药物价值进行定量评估是发达国家的通行做法。近年来，我们坚持“价值购买”，紧紧围绕药品给患者带来的实惠来确定价格水平，逐步建立了一套符合我国实际的指标体系，实现了药品评价“从主观到客观”、“从定性到定量”的跨越。药物经济学在这一过程中发挥了重要作用，为药品价值评估和计算提供了工具、方法论和决策依据，逐步推动医保真正实现“价值定价”和战略购买的核心目标。

为充分发挥药物经济学专家的作用，医保部门建立了相应的专家库，并根据需要进行补充。目前，数据库中有数百名药物经济学专家。

经济观察报:国内药企近年来提交的药物经济学报告质量是否在逐渐提高？

答:随着医保药品目录动态调整机制的不断成熟，谈判准入逐渐成为新药进入医保目录的主要方式，这也对药品价值的评估和计算提出了很高的要求。此外，近年来，药物经济学逐渐从理论研究走向实际应用，成为政策科学制定和调整的决策工具。国内企业对药物经济学方法更加熟悉，提交的药物经济学报告质量也相应提高。

经济观察报:2023年医保谈判给人印象深刻的是什么？

答:2023年是国家医保局成立以来开展医保药品目录调整的第六年。相关机制逐步成熟，政策效力日益体现。在这个过程中，医保的“灵魂谈判”起着不可或缺的作用。2023年现场谈判，整体节奏保持平稳，保密工作进一步升级。从企业的反馈来看，谈判过程更加清晰，气氛也相对轻松。

但在实际谈判过程中，谈判双方仍面临较大压力，尤其是一些高价值药物和创新药，价值较高，此类药物研发投入普遍较大，导致医保方和企业方的预期存在一定差距，在双方都希望谈判成功的一致目标下，部分谈判出现了僵局。

经济观察报:国家医保局成立以来，协议期内谈判药品减轻患者负担的情况如何？

答:国家医保局成立以来，连续6年的医保药品目录调整，使药品目录结构更加合理优化，管理更加科学规范，支付更加有效高效，保障更加公平可及。从谈判药品减轻患者负担的情况来看，2023年1-11月，协议期内，谈判药品惠及患者2.18亿人次，医保基金支出881.53亿元，带动相关药品销售额1267.87亿元。通过谈判降价和医保报销，累计减轻患者负担超过2000亿元，大大减轻了患者对新药、好药的负担。

经济观察报:支持医药创新还需要解决创新药的“最后一公里”。2021年5月，国家医保局提出谈判药品“双渠道”管理机制。这个政策目前效果如何？

答:国家医保局成立以来，医保药品目录已连续6年调整。为有效推进清单调整结果落实，打通药品国家谈判“最后一公里”，该局坚持问题导向，深化部门协调。联合国国家卫生健康委员会先后发布《关于建立健全国家医保谈判药品双渠道管理机制的指导意见》和《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》，建立双渠道管理机制，明确通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道满足谈判药品供应保障和临床使用的合理需求，并同步纳入医保支付。截至2023年11月，全国共有24.15万家定点医疗机构配备了包括创新药在内的医保谈判药品，有效提高了谈判药品的供应保障水平。

经济观察报:国家医保局未来会从哪些方面支持医疗创新？

答:国家医保局高度重视对药品创新的支持，通过缩短谈判周期、完善评价机制、加快药品落地等实际行动，大力支持药品创新。下一步，我们将在牢牢把握基本医保定位的前提下，量力而行、量力而行，继续坚持创新驱动，鼓励行业研究创新，完善创新药评价、医保准入、谈判续保机制，积极协调有关部门调整完善“双通道”管理机制，逐步统一相关政策，引导定点医疗机构合理配备和使用包括创新药在内的谈判药，提高供应保障水平，不断增强参保群众的可及性。