【/h/]两家国产二价HPV疫苗龙头双双遭遇“滑铁卢”。

【/h/]1月25日，万泰生物（603392。SH）宣布其二价HPV疫苗2023年销售收入下降42亿元沃森生物（300142。SZ）也透露其二价HPV疫苗销量大降。

【/h/]综上所述，双方不约而同地将矛头指向了九价HPV疫苗。沃森生物表示，由于九价人乳头瘤病毒疫苗的老化和进口数量的大幅增加，沃森生物二价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的销量也未能达到预期。此外，预计沃森生物对二价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）等疫苗产品的存货、应收账款等相关资产计提减值准备约2.4亿元。

【/h/]万泰生物表示，公司二价宫颈癌疫苗受九价宫颈癌疫苗老化及市场竞争影响，销售不及预期，导致疫苗板块收入及利润大幅下降，其中二价宫颈癌疫苗收入较上年同期减少约42亿元。

【/h/]长期以来，国内宫颈癌疫苗市场被跨国巨头垄断。目前，全球只有一家九价HPV疫苗生产企业获批。自2018年在中国上市以来，默沙东的九价HPV疫苗（加德西9、佳达修9）长期供不应求，市场份额从上市第一年的17.06%飙升至2020年的56.36%。

【/h/]2020年，万泰生物研发的国产二价HPV疫苗（商品名:心可宁）开始进入市场，国内宫颈癌疫苗市场格局被改写。根据中信证券的研究报告，根据中检院发布的数据，2022年万泰二价HPV疫苗的批次数量已达到284个。就批签发数量而言，万泰生物占据了国内44%的市场份额。

【/h/]2023年，默克继续加大对中国市场的供应，适龄疫苗接种的实施再次搅动了国产HPV疫苗。另一方面，国产九价HPV疫苗也在以竞争的速度研发。进展迅速的公司包括万泰生物、沃森生物、乐康卫报（833575。瑞科生物（02179.HK）和韦伯生物及其相关疫苗产品均已进入三期临床阶段。

【/h/]首先，进口九价“降维打击”

【/h/]根据沃森生物发布的业绩预告，公司预计2023年实现营收约41亿元，较2022年同期的50.86亿元下降约19%；归母净利润为4亿元至4.6亿元，同比下降37%至45%；归母扣非净利润为5.34亿元至5.98亿元，同比下降30%至38%。

【/h/]除了二价HPV疫苗产品销量下滑外，沃森生物还提到了外资和三价肺炎球菌多糖结合疫苗销量大幅下滑等因素。具体来看，2023年底，沃森生物持有的在港股上市的嘉和生物制药（开曼）控股有限公司和开曼圣诺药业股份有限公司股价大幅下跌。同时，其他非上市金融资产期末估值下降，导致报告期内公允价值变动损失约2.3亿元。

【/h/]此外，受中国新生儿数量下降及市场竞争加剧影响，沃森生物三价肺炎球菌多糖结合疫苗产品销量较上年同期下降。

【/h/]1月26日，沃森生物股价收跌5.56%，报18.50元/股，总市值297.36亿元。

【/h/]二价HPV疫苗对万泰的生物表现影响更大。此外，与体外诊断业务和原材料相关的收入和利润也大幅下降。公司预计2023年年度归母净利润为12亿元至13.5亿元，与上年同期相比将减少35.358亿元至33.858亿元，同比减少74.66%至71.49%。预计同期归母扣非净利润为10.5亿元至12亿元，同比减少76.74%至73.42%。

【/h/]一般来说，九价HPV疫苗的老化和供应数量的增加被视为影响国内二价HPV疫苗销售的主要原因。2022年8月底，默克公司宣布其九价HPV疫苗的适用人群从16-26岁的女性扩大到9-45岁的女性。

【/h/]延长接种年龄的消息一经发布，立即引发市场热议。当时，消费者普遍担心老化后国内供应紧张的局面是否会进一步加剧，业内也有不少声音表示担心国内二价疫苗市场可能会进一步受到挤压。

【/h/]事实上，近年来默克一直在增加对中国市场的疫苗供应。数据显示，2021年至2022年以及2023年1月至11月，默克公司发放的九价人乳头瘤病毒疫苗批次数量分别为1020.61万、1547.72万和3100万，同比增幅分别为101.45%、51.65%和102%。

【/h/]除了老龄化和供应增加的影响外，九价HPV疫苗未来将减少剂量并扩大男性接种范围，或将继续冲击国内二价疫苗市场。

【/h/]今年1月9日，默克中国宣布其用于9至14岁女性的九价HPV疫苗获得国家医药产品管理局批准。此前，这是一个针对该年龄组的三剂疫苗接种计划。

【/h/]这种变化也被称为“变相降价”。根据中国主流公立医院公布的价格，默克九价HPV疫苗的接种费用为1331元/剂。现在，三针改为两针，这意味着9-14岁女性的疫苗接种费用从3993元降至2662元。

【/h/]中信建投此前发布的研究报告也指出，两剂接种程序简化了流程，减轻了经济负担，释放了更多疫苗资源，有利于提高年轻女性的接种率。默克公司的九价HPV疫苗进一步扩大了年轻人的市场，其市场份额有望进一步增加。

【/h/]在扩大男性疫苗接种方面，根据医药魔方的数据库，Gardasil 9已在中国开展了7项临床试验，其中两项分别针对20-45岁和9-19岁的中国男性。业内推测其应用适应症可能是预防男性人乳头瘤病毒感染。

【/h/]2023年9月，默克公司的九价HPV疫苗（受理号:JXSS2300076；JXSS2300075）上市新适应症的申请于近日获得受理。多家媒体报道称，新适应症主要用于男性疫苗接种。

【/h/]二、国内九价HPV疫苗研发竞争

【/h/]除了二价HPV疫苗，沃森生物和万泰也在积极推进二价HPV疫苗的研发，试图从中分一杯羹。

【/h/]1月25日，沃森生物在回复投资者提问时表示，公司“重组人乳头瘤病毒九价疫苗与加德西9的免疫原性比较III期临床试验”的临床研究数据正在统计分析中。

【/h/]据了解，沃森生物中的九价HPV疫苗由公司控股子公司上海泽润自主研发。该疫苗主要用于预防学龄女性中由HPV16、18、31、33、45、52和58感染引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌和生殖器疣，以及预防学龄男性中的HPV16、11感染。

【/h/]万泰生物的九价HPV疫苗也处于三期临床阶段。2023年12月，有消息称万泰生物九价HPV疫苗将提前上市。受此影响，万泰生物的股价连续几天大幅上涨。与此同时，志飞生物（300122。默克九价HPV疫苗中国独家代理商SZ）一度崩盘。

【/h/]同年12月20日，万泰生物发布股价异常波动公告。公告指出，经公司自查并向公司控股股东及实际控制人核实，截至本公告披露日，除公司已披露的事项外，不存在应披露而未披露的重大信息。

【/h/]公告强调，经公司核实，公司九价HPV疫苗ⅲ期主要临床试验V8阶段访视的现场工作已经完成，正在进行标本检测。试样测试种类繁多，测试过程复杂。测试完成后，需要对数据进行质量控制。具体时间需要根据各个环节的进度而定。公司制定了相应的推进计划，目前正在按计划实施。

【/h/]不过，万泰生物一直在进行九价HPV疫苗的商业化生产布局。据其披露，公司九价HPV疫苗生产线分两期建设6条原液生产线，设计产能6000万支/年。目前，一期两条原液生产线建设已完成。

【/h/]除了沃森生物和万泰，乐康嘉德、锐科生物和韦伯生物的九价人乳头瘤病毒疫苗也已进入三期临床。

【/h/]据《乐康卫报》报道，该公司九价HPV疫苗（女性适应症）的三期临床试验已进入病例监测阶段，将随访30-36个月。“如果临床进展顺利，预计三价HPV疫苗的BLA申请将于2024年提交，九价HPV疫苗的BLA申请将于2025年提交。”

【/h/]此外，乐康嘉德早前还透露，九价HPV疫苗（男性适应症）III期临床试验于2022年12月正式启动，受试者正在招募中。

【/h/]时代周报记者注意到，当被问及未来国内男性HPV疫苗市场是否存在教育成本高的问题时，康乐卫士透露，“在九价HPV疫苗（男性适应症）的招募阶段，公司发现很多临床试验点都有大量男性积极报名作为受试者，群众的热情高于我们的预期。”

【/h/]在接受媒体采访时，志飞生物承认对未来国产九价HPV疫苗获批上市“会有影响”，但同时强调，“国内存量市场大，加上未来可能获批的男性适应症，九价疫苗的市场仍然非常巨大，我们希望一起做好市场”。

【/h/]目前，市场普遍预计2025年后，一批国产九价人乳头瘤病毒疫苗将陆续获批上市。华泰证券也曾指出，九价HPV疫苗占比将持续提升，预计未来5-10年九价疫苗销量将保持15% ~ 30%的增速。